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定了!仿制药一致性评价,这么办

锋谛网 时间:2020-06-29 20:03:26 来源:锋谛资讯网

  昨日(5日),国家食药监总局公布《仿质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,包括原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种、进口仿制品种、国内仿制品种、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种以及国内特有品种等仿制药的一致性评价方法,给出明确意见。

  2016年11月29日,CFDA发布了《公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》,将首批开展一致性评价的品种分为6大类,并对不同类别的情况做了具体要求。

  对比昨日最终发布版本,改动如下:

  ▍原研进口上市品种:

  无变化。无需开展一致性评价,经国家食品监督管理总局审核确定发布后,可选择为参比制剂。

  ▍原研企业在中国境内生产上市的品种:

  征求意见稿:

  此类品种的评价程序是:上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,可列为参比制剂。由企业在规定时间内,参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》,向CFDA一致性评价办公室提交相关资料及证明性文件。一致性评价办公室安排药品审评中心(CDE)审核并出具意见,需进行研制现场检查、生产现场检查、临床试验核查的,由CDE提出,CFDA审核查验中心(CFDI)具体实施,并反馈给药审中心。依据CDE意见,一致性评价办公室提出审批意见,报CFDA审核发布。所提交资料不足以证明与原研药品质量和疗效一致的,可补充相关试验研究。而对于未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的品种,则需按照有关规定开展一致性评价。

  正式版:

  原研企业在中国境内生产上市的品种。原研企业在中国境内生产上市的品种,经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后,可选择为参比制剂。

  ▍进口仿制品种:

  征求意见稿:

  进口仿制品种。对于此类品种,《意见》要求上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,按照上述第二条第一种情况规定的程序执行;上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,需按有关规定开展一致性评价。

  正式版:

  (一)上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,由企业提交申请,国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料,国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见,报国家食品药品监督管理总局发布。

  (二)上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,需按有关规定开展一致性评价。

  ▍国内仿制品种:

  征求意见稿:

  国内仿制品种,此类品种的执行要求是,上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,按照上述第二条第一种情况规定的程序执行;未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,需按照有关规定开展一致性评价。

  正式版:

  上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,按照上述第三条第一款规定的程序执行;未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,需按照有关规定开展一致性评价。

  ▍改规格、改剂型、改盐基的仿制品种:

  征求意见稿:

  需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。

  正式版:

  需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。

  ▍国内特有品种:

  征求意见稿:

  国内特有、膳食补充、辅助治疗等品种

  正式版:

  由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性,并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》提交申请,后续审核通过后视同通过一致性评价;企业未选择重新开展临床试验的,国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据,不建议使用。

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